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Klein-Dampf-Sterilisatoren Typ B

Warum qualifizieren/validieren?

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... und warum sollten Sie gerade uns beauftragen?


Die Validierungspflicht trifft den Hersteller/Inverkehrbringer/Betreiber von sterilen Medizinprodukten, d.h. er kann die Validierung selbst durchführen.
Nur gibt es gute Gründe, dies nicht selbst zu tun. Die mangelnde Erfahrung, fehlende Ausstattung und Engpässe in der Personalausstattung sind nur einige.

Wenn sich ein Hersteller/Inverkehrbringer/Betreiber zur Validierung durch einen Dritten entschliesst, hat er die Wahl zwischen herstellerabhängigen und unabhängigen Prüflaboratorien.

Für die Validierung durch den Hersteller spricht:
+ detaillierte Kenntnisse des Geräts
+ beobachtete Fehler können teilweise unmittelbar behoben werden
-  Interessenkonflikt, weil der Hersteller die Qualität seines eigenen Produkts
    beurteilt

Für die Validierung durch ein unabhängiges Labor spricht:
+ kein Interessenkonflikt, da nicht die Qualität der eigenen Arbeit bewertet
   wird.
+ grosser Erfahrungsschatz bei der Lösung von aufbereitungsspezifischen
   Problemen durch die grosse Breite der geprüften Geräte und Prozesse
+ lösungsorientiertes Arbeiten, da kein Verkaufsdruck für ein bestimmtes
   Gerät besteht
+ alle Validierungs-/Qualifizierungsdienstleistungen aus einer Hand
+ bessere Information des Herstellers/Betreibers über seine (Aufbereitungs-)
   Prozesse, da eine Betrachtung der Schnittstellen zwischen den unter-
   schiedlichen Prozessen und Geräten einfacher möglich ist