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Klein-Dampf-Sterilisatoren Typ B

Warum qualifizieren/validieren?

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Wissenschaftliche Begründung

Ein Prozess, dessen Ergebnis nicht verifiziert werden kann, muss validiert werden (siehe z.B. ISO 9001).


Juristische Begründung 1
Für Aufbereiter eigener Medizinprodukte ergibt sich die Validierungspflicht aus der MePV (geänderte Fassung seit 1. April 2010 gültig), für Hersteller/Inverkehrbringer steriler Medizinprodukte ergibt sich die Verpflichtung aus ...


Juristische Begründung 2
Die Verwendung von unsachgemäss aufbereiteten Medizinprodukten kann zivilrechtliche Schadenersatzansprüche des Patienten nach sich ziehen.



Die gesetzlichen Vorschriften verlangen, dass maschinelle Aufbereitungsverfahren von allen Herstellern und Betreibern validiert werden.

Validierung/Qualifizierung bedeutet, dass durch Prüfungen sichergestellt wird, dass die eingesetzten Verfahren effizient sind, also das gewünschte Ergebnis haben, und die geprüften Prozesse reproduzierbar sind, also immer zu den gewünschten Resultaten führen.

Die Effizienz wird durch mikrobiologische Untersuchungen nachgewiesen. Nach erfolgter Festlegung der physikalischen Parameter zur sicheren Abtötung von Mikroorganismen mit der jeweils erforderlichen Sicherheit werden die definierten Verfahren zum Nachweis der Reproduzierbarkeit mehrfach physikalisch geprüft.

Prozesse von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, die ihre technischen Parameter durch mikrobiologische Untersuchungen genau definiert haben bzw. wie im Gesundheitswesen üblich, durch Standardparameter festgelegt sind, werden, von Ausnahmen abgesehen, nur noch physikalisch überprüft.
Die früher ausschliesslich zur Überprüfung derartiger Prozesse eingesetzten biologischen Indikatoren (z.B. Sporenstreifen oder kontaminierte Schrauben und Schläuche) werden von den heutigen normativen Vorschriften nur noch ergänzend zu physikalischen Messungen bzw. nur dann gefordert, wenn diese messtechnisch auf Grund der Geometrie der Produkte nicht einwandfrei durchzuführen sind. Bei verschiedenen Sterilisationsverfahren sind sie auch alternativ zur physikalischen Parameterprüfung zugelassen.

Grundlage dieser Vorgehensweise ist, dass die Fachgremien der Ansicht sind, dass sich technische Prozessabläufe, die einmal hinsichtlich ihrer Effizienz definiert sind, d.h. deren physikalische Parameter durch mikrobiologische Untersuchungen festgelegt wurden, besser durch eine Prüfung der Einhaltung der physikalischen Bedingungen als durch nur punktuell mögliche mikrobiologische Prüfungen nachweisen lassen.