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Klein-Dampf-Sterilisatoren Typ B

Warum qualifizieren/validieren?

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Was ist eine Leistungs- beurteilung / Validierung

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Validierung, resp. Leistungsbeurteilung wird definiert als „ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt“.

In anderen Worten:


Das geprüfte Verfahren muss immer, d.h. reproduzierbar mit den Spezifikationen übereinstimmen.

Wichtig für den Erfolg eines Verfahrens sind also sowohl seine „Effizienz“ wie auch die "Reproduzierbarkeit" des Verfahrensablaufs. Die Effizienz eines Verfahrens wird zunächst mikrobiologisch bestimmt; dann werden die technischen Verfahrensparameter, die zu dem gewünschten Ergebnis führen, definiert. Die ständige Einhaltung dieser Verfahrensparameter, also deren Reproduzierbarkeit, wird bei der Validierung ebenfalls überprüft und dokumentiert.

Eine verantwortungsbewusste Validierung muss nach unserer Auffassung


Der Ablauf einer praktischen Validierung eines Dampfsterilisationsverfahrens im Krankenhaus ist wie folgt:

Es muss grundsätzlich jede Konfiguration, z.B. bei der Dampfsterilisation jede Kombination aus Gerät / Programm des Gerätes / Beladung / Verpackung / Beladungsstruktur, validiert werden.